为切实加强对无菌和植入性医疗器械的监督管理，进一步提高经营企业和使用单位的质量管理水平、降低安全风险、防范质量管理漏洞、消除质量隐患，确保人民群众的用械安全，促进无菌和植入性医疗器械监管水平质的提升，5月5日至6月27日，恩施市食药监局在全市范围内开展为期二个月的无菌和植入性医疗器械专项检查。

对于本次无菌和植入性医疗器械监督检查，该局领导高度重视，成立专项检查领导小组，对无菌、植入性医疗器械经营企业及使用单位进行了全面监督检查，截至目前，共计检查经营企业及使用单位49家次，责令整改25家次，累计出动执法人员113人次。

经营企业检查重点是购销渠道是否合法、上游供货方资质是否收集完整、购销存记录是否真实完整、产品质量管理制度是否健全、冷链运输及储存是否符合要求；使用单位检查重点是购销渠道是否合法、是否建立医疗器械进货查验记录制度并执行、病历的必要信息记录是否详细、进货查验记录是否连续、完整、可追溯。但部分使用单位存在上游供货方资质收集缺质量保证协议或者法人授权委托书过期等现象。对此要求执法人员工作要耐心细致，以宣传教育、督促改正为主，对存在问题较多，情节较严重的医疗机构进行跟踪检查，列入重点监管名单。

通过此次专项检查，强化落实了监管措施，切实保障了公众用械安全。

编审：龙世林    编辑:周琼